一项随机双盲研究显示,口服lenvatinib可使晚期甲状腺癌的进展延缓一年半,比服用安慰剂的患者的无进展生存期(4个月)要长。
日本制药公司卫材委托德克萨斯大学MD安德森癌症中心的研究人员对来自21个国家的392名患者进行了一项国际研究,这些患者都对放射性碘治疗产生了耐药性。患者按2:1的比例随机分组,其中261人服用lenvatinib,其余161人服用安慰剂。
结果显示,给予lenvatinib的患者的中位无进展生存率为18.3个月,这意味着癌症在这段时间内没有恶化。与此同时,接受安慰剂的患者无进展生存率中位数为3.6个月。
研究人员还报告说,在研究组中,65%的患者对药物有完全或部分反应,这是Eisai顾问和首席研究员Steven Sherman博士认为,对于晚期甲状腺癌患者来说,这是“几乎前所未有的结果”。
“我们还发现了患者生存时间的强烈暗示趋势,少数患者有完全缓解。”说谢尔曼博士。“虽然我们无法确定可能预测反应的肿瘤突变,但这代表着一个非常令人兴奋的研究领域,有望为更多的患者提供治疗。”
这项研究进行了26个月的随访,没有总体生存率。18个月后,也就是最后一次测量生存率时,lenvatinib组72.3%的患者仍然活着,而安慰剂组为63%。
然而,这种药物并非没有副作用。研究人员表示,97%服用lenvatinib的患者出现了各种副作用。超过三分之二的人患有高血压,其中近42%的人患有lenvatinib相关的重度高血压。近60%的人还经历了哮喘和疲劳,一半的人食欲不振。一半多一点的人还出现了体重减轻和恶心的症状。
lenvatinib组的20例死亡中,有6例是由药物的不良反应引起的。1例特别因肺栓塞;另因大出血中风;另一个原因是健康状况恶化。另外三起事件没有说明。
然而,谢尔曼博士说,副作用可以通过调整lenvatinib的剂量来控制,或者采取个别措施,在保持药物有效性的同时将副作用保持在最低限度。
他说:“这类药物的副作用实际上相当典型。”“多年来,我们已经学会了积极地调整剂量,并想出聪明的方法来帮助患者耐受药物,在保持药物有效性的同时将副作用降至最低。”
研究结果如下详细的在新英格兰医学杂志.