美国食品和药物管理局(FDA)已经通过加速审批途径批准了一种治疗阿尔茨海默病的新药新闻稿1月6日。

这种名为Leqembi (lecanemab-irmb)的新药是新批准的治疗阿尔茨海默病的第二种药物，该药物解决了阿尔茨海默病的基本病理生理学问题。

FDA药物评估和研究中心神经科学办公室主任比利·邓恩在一份声明中说:“这种治疗方案是针对和影响阿尔茨海默病潜在疾病过程的最新疗法，而不仅仅是治疗疾病的症状。”

(图片来源:Steve Buissinne/ Pixabay)

加速审批途径

阿尔茨海默氏症是一种进行性大脑疾病，影响着美国约650万人。它会逐渐损害记忆技能和执行简单任务的能力。

FDA的加速审批流程使该机构能够批准用于严重疾病的药物，特别是当医疗需求未得到解决时，现有药物已被证明对替代终点有影响，可能为患者带来临床益处。这一途径最终使Leqembi获得批准。

fda预计，一旦该药物的三期随机对照临床试验结果完成，将收到更多数据。

一旦患者被证实患有β淀粉样蛋白病理，他们就会接受治疗痴呆．

治疗结果

服用推荐剂量的lecanemab的患者经历了显著的、剂量和时间依赖性的β淀粉样斑块减少。

他们每两周服用10mg /kg，与安慰剂组相比，从基线到第79周，他们的大脑淀粉样蛋白斑块在统计学上显著减少，而安慰剂组的β淀粉样蛋白斑块没有任何减少。

这些发现促使Leqembi加速获得批准，据报道，Leqembi的淀粉样蛋白- β斑块水平下降，这是阿尔茨海默病的一个迹象。

使用正电子发射断层扫描(PET)成像测量大脑中β淀粉样斑块的数量，以比较预计受阿尔茨海默病病理不利影响的大脑区域的复合水平，预计不受这种病理影响的区域。

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警告标签

FDA指出，Leqembi带有警告标签淀粉样蛋白相关成像异常(ARIA)，发生在这类抗体中。

ARIA通常是无症状的，然而，它偶尔会导致致命的病例。ARIA最典型的症状是大脑某些区域的短暂扩大，通常会自行消失，随后可能会出现大脑上或内部的显微出血点。

另一方面，根据FDA的说法，一些人可能会出现偏头痛、定向障碍、头晕、癫痫、视力改变和恶心等症状。

Leqembi还具有输注相关反应的风险，可导致流感样症状、呕吐、恶心和血压波动。

FDA表示，该新药报道最多的副作用包括头痛、输注相关反应和ARIA。

根据标签，该药物应用于患有中度认知障碍或轻度痴呆阶段的患者，也就是Leqembi临床试验中检查的人群。

此外，标签上指出，在疾病的早期或晚期开始治疗时，没有安全性或有效性数据。

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