FDA加速批准一项有争议的阿尔茨海默氏症的药物称为“Aducanumab”已经激起了愤怒,促使高层官员辞职的呼声。
美国食品和药物管理局(FDA)说声明去年6月7日,这是给一个加速批准Aducanumab,否则称为Aduhelm,药物治疗阿尔茨海默氏症。
治愈之旅大脑疾病,据说那么致命的癌症和心脏病仍在继续,尽管许多先前的研究已经进行了。批准Aducanumab最初提出了希望,解决老年痴呆症已经被发现。
然而,药物,制药公司生产的生原体,据说是非常昂贵的,更重要的是,未经证实的。药物的功效还有待证明可用的研究。
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FDA加速批准
FDA通常经历严格的过程在批准的药物。
这个过程包括药物的益处和风险的评估基于临床数据,以及提出了风险管理策略。
加速批准可以给药物”治疗严重或危及生命的条件和提供疗效在治疗。”
去年11月,FDA顾问委员会投票反对Aducanumab批准,说明没有强有力的证据证明这种药物是有效对抗阿尔茨海默氏症。
完整的文档解释委员会投票可以访问在这里。
数据库的快速搜索ClinicalTrails.org,私下里和世界各地的公共资金资助的临床研究,临床试验也表明,生原体进行了两次都是停止“基于徒劳分析完成了。”
FDA批准的影响
三向FDA专家顾问,顾问小组的成员,自宣布加速批准辞职Aducanumab宣布,根据一份报告Ars 万博体育登录首页Technica。
此外,美国食品和药物管理局一直在接收端行业专家的严厉批评和研究人员对他们的决定。电话也取得了FDA辞职的高级官员,包括一封宣传组织公共公民发送到卫生和人类服务。
每Ars 万博体育登录首页Technica,信中要求辞职的以下官员:FDA专员简妮特,药物评价和研究中心(CDER)的导演Patrizia Cavazzoni,神经科学和CDER办公室(上)董事比利邓恩。
信中列出了集团的批评对FDA的批准,包括“前所未有的,不恰当的密切合作”FDA和生原体之间,团体觉得妥协。
公民还质疑批准使用所有类型的老年痴呆症患者的药物只有在测试时轻度的疾病患者。
最后,倡导组织也哀叹漠视的咨询委员会投票反对Aducanumab的批准。
这篇文章是由科技时代万博体育登录首页
伊莎贝拉詹姆斯写的
