美国食品和药物管理局决定不禁止出售变形植入。尽管认识到他们可能增加女性癌症和自身免疫性疾病的风险。

周四5月2日,在其发布会上,该机构说,它需要更多的具体的科学证据连接这些植入物的疾病。

它还显示变形隆胸,这些条件的可能原因,只占总数的很小一部分移植在美国的销售。

”在这个时候,FDA不相信,所有可用的数据和信息的基础上,设备满足标准规定禁止联邦食品,药品和化妆品法案,”它说。

其他国家,纹理植入市场份额很高已经禁止或限制他们的分布。在2015年,巴西暂停了生产和销售Silimed产品未能通过检验。

更强的乳房植入物的风险警告

然而,FDA计划采取许多措施改善患者信息和教育医疗服务提供者的危险这些隆胸。大部分的这些建议源于去年3月公共咨询委员会为期两天的会议。

希望提供更多的关于风险的信息乳房implant-associated间变性大细胞淋巴瘤和系统性症状包括慢性疲劳、关节疼痛,和认知问题。

它还想要改变产品的标签,这可能提到产品成分和包括一个警告信息。它将与其他利益相关者,如患者团体为这些标签创建理想的格式和内容。

教育也将扩展到医疗服务提供者和病理学家需要学习如何测试breast-implant-related淋巴瘤。

医疗设备的变化报告

乳房植入物风险的问题也将改变他们的医疗设备制造商文件报告的方式。

以前,他们提交了一份总结报告的用户会遇到任何问题或问题,但他们不包括BIA-ALCL等不良事件。

今天,美国食品和药物管理局要求他们提供个人医疗器械报告,公众可以访问通过制造商和用户设备装置经验数据库。

在未来的几周内,该机构计划终止一切形式的替代其他医疗设备总结报告。

然而,该机构发出警告,称公众不能使用报告的数量来确定这些不良事件的频率。它也不能验证这些数据的准确性和及时性。

这些步骤已经被一些赞扬,包括Madris巨著,是谁创造了一个工具来搜索这些不良事件在美国食品和药物管理局数据库,调用它在正确的方向上迈出的一步。