在一个里程碑式的举动中,FDA宣布首次批准由法国制药公司赛诺菲巴斯德生产的登革热疫苗Dengvaxia。
登卡夏是第一个登革热疫苗经批准可预防所有蚊媒病毒血清型。
虽然FDA已经批准了Dengvaxia的使用,但该机构强调在一份新闻稿中,该疫苗应仅用于以前感染过登革热并生活在流行地区的9至16岁个人。
该病毒在下列美国领土流行:美属萨摩亚、关岛、波多黎各和美属维尔京群岛。
登卡夏可以预防严重登革热
第一次感染登革热病毒通常是无害的,没有症状或轻微的流感样症状。随后的感染可能会严重得多,可能导致严重的登革热,例如可能致命的登革出血热。
95%的重症或住院登革热病例已经是第二次感染。
根据FDA生物制品评估和研究中心主任Peter Marks博士的说法,感染一种血清型登革热病毒会使个体对该特定血清型产生免疫力。然而,如果一个人随后感染了其余三种病毒血清型中的任何一种,他或她患严重登革热的风险就会增加。
“由于登革热的第二次感染通常比第一次感染严重得多,FDA批准这种疫苗将有助于保护以前感染登革热病毒的人免受登革热疾病的后续发展,”Marks继续说。
邓卡夏的有效性,争议
赛诺菲的疫苗已经被批准在19个国家使用欧盟。
先前的研究已经确定了该疫苗的安全性和有效性,研究人员发现,在先前已经感染过登革热的9至16岁人群中,Dengvaxia预防登革热的有效性约为76%。
然而,这种疫苗并非没有争议。菲律宾是2016年第一个批准该疫苗的国家,而登卡夏也已经获得了批准禁止出于安全考虑。
美国食品和药物管理局表示,登卡夏病毒的作用就像以前没有感染过任何类型病毒的人的首次感染。因此,如果从未感染过任何类型登革热的人接种疫苗,随后的感染可能导致严重的登革热疾病。
对登革热
疾病预防控制中心透露,全球三分之一以上的人口生活在易受登革热病毒感染的地区,每年有4亿病例。该病毒引起登革热,这是生活在热带和亚热带地区的人群患病的主要原因。
“登革热是世界上最常见的蚊媒病毒性疾病,近几十年来全球发病率有所上升,”FDA负责政策、立法和国际事务的副专员安娜·亚伯拉姆(Anna Abram)说。“虽然目前还没有治愈登革热的方法,但今天的批准是帮助减少这种病毒在美国流行地区影响的重要一步。”