美国食品和药物管理局进行自愿召回几种药物用于治疗高血压和心脏病由于活性成分缬沙坦。

缬沙坦的成分被发现有N-nitrosodimethylamine或NDMA,一种物质,可能导致癌症。致癌物质的存在是不可预见的,初步调查显示有化学反应的方式这些特殊缬沙坦产品被生产。

食品及药物管理局宣布了一周后22缬沙坦的其他国家进行了各自的回忆。这些召回事件后进行审查从欧洲药品局或EMA发现缬沙坦由中国提供包含NDMA浙江华海医药公司。

FDA自愿召回问题

并不是所有的药物含有缬沙坦是包含在FDA的回忆。董事会已召回的缬沙坦主要制药、Solco医疗、和梯瓦制药产业有限公司销售的美国召回还包括缬沙坦/氢氯噻嗪Solco医疗和梯瓦制药产业公司。

“[W] e已经发现缬沙坦出售的这些具体的公司不符合我们的安全标准。这就是为什么我们要求这些公司立即采取行动保护病人,”解释简妮特,FDA药物评价和研究中心主任。

目前还不清楚从FDA宣布这些公司是否连接到浙江华海制药。

NDMA有多危险

患者仍应接触他们的健康提供者之前决定停止摄入与缬沙坦药物。EMA之前说病人可以不同的缬沙坦药物或替代产品。

“[O]你的药品短缺的团队也在努力确保病人的治疗需要在美国会见影响药物的充足供应,”FDA专员向斯科特·戈特利布。

人类致癌物NDMA是一种有机化学物质还用于使液体火箭燃料、软化剂和润滑剂。这种化学物质也可能无意中产生化学反应。

从农药生产也是一个副产品,或者在橡胶轮胎或鱼的制作加工。之前与动物试验显示NDMA可以触发在肝脏肿瘤的增长,肾和呼吸道。

EMA说,调查仍在进行关于可能的有害影响的患者已经服用产品的问题。该机构也在寻找一个策略来减少或消除NDMA从随后的缬沙坦产品。

的国家缬沙坦在FDA回忆道是德国、芬兰、挪威、瑞典、匈牙利、奥地利、荷兰、保加利亚、爱尔兰、西班牙、意大利、比利时、葡萄牙、法国、克罗地亚、波兰、希腊、立陶宛、加拿大、波斯尼亚、黑塞哥维那,巴林和马耳他。