Trumenba已被美国食品和药物管理局(FDA)批准用于治疗脑膜炎。这种疾病经常在大学校园爆发,是一个全国性的主要健康问题,夺走了许多年轻人的生命。
该疫苗被批准用于10至25岁的患者,将通过三次注射来提供,第二次和第三次注射在第一次注射后的两个月和六个月进行。
这种药物在美国、澳大利亚和欧洲测试了4500名受试者。
B型脑膜炎奈瑟菌每年在全世界感染2万到8万人,在美国诊断出的所有脑膜炎病例中,有40%是由它引起的。Trumenba是美国批准的第一种预防这种细菌感染的疫苗。
“最近在一些大学校园爆发的血清B群脑膜炎球菌病加剧了人们对这种潜在致命疾病的关注。FDA批准Trumenba为美国预防这种疾病提供了一种安全有效的方法,”美国食品和药物管理局生物制品评估和研究中心主任Karen Midthun说。说.
脑膜炎通常可以用抗生素治疗。然而,更极端的病例可能会夺走10%到15%的患者的生命。大约19%的幸存者患有包括脑损伤在内的虚弱症状。肢体截肢在患有脑膜炎、学习障碍和听力丧失的极端病例中也很常见。大多数卫生保健专业人员认为,疫苗仍然是对抗感染的最佳选择。
“脑膜炎球菌病可以在24小时内从最初的症状发展到死亡,并且通常很难诊断并与更常见和不太严重的疾病区分开来,因此预防性疫苗接种至关重要,”肯塔基儿科/成人研究中心的医生Stanley Block医学博士说。说.
总共有2800名青少年接受了三剂Trumenba治疗,82%的受试者产生了能够破坏四种不同形式的脑膜炎球菌b血清组的抗体。这些结果被FDA引用为支持加速批准该药物的证据。
来自瑞士的竞争对手诺华制药(Novartis)也开发了一种治疗乙型脑膜炎的疫苗。美国食品药品监督管理局(FDA)宣布,两家公司的疫苗都是“突破性疗法”,开发人员竞相率先获得联邦政府的批准。
许多行业观察人士认为,Trumenba是制药巨头辉瑞公司(Pfizer)正在开发的潜在利润最大的药物之一。
美国食品和药物管理局报告称:“接受Trumenba治疗的患者最常见的副作用是注射部位疼痛和肿胀、头痛、腹泻、肌肉疼痛、关节疼痛、疲劳和发冷。”