有血液在医生办公室工作对大多数人来说并不是什么新鲜事,但大多数这些测试目前没有FDA批准。然而,现在FDA希望更大的作用。

血的工作是由无数遗传学Inc .等公司Quest Diagnostics Inc .)和美国实验室公司控股。它是用来测试各种各样的疾病,如糖尿病和高胆固醇。它也可以用来帮助找到最好的药物用于特定的癌症患者。随着这些测试变得越来越复杂和携带更大的后果,FDA想发挥更大的作用在这些测试的监管。

“确保医生和病人获得安全、准确、可靠的诊断测试,以帮助指导治疗决策是FDA的优先级,“说冯富珍博士汉堡,FDA专员。“不准确的测试结果可能会导致患者寻求完全不必要的治疗或延误,有时放弃治疗。今天的行动体现了对个性化医疗机构的承诺,这取决于准确和可靠的测试,以得到正确的治疗,病人的权利。”

之前,美国食品和药物管理局没有调节这些实验室开发测试(LDTs),因为他们通常用于罕见或低风险的疾病。然而,随着技术变得更加复万博体育登录首页杂,所以做这些测试。

FDA只要求高危LDTs安全性和有效性进行测试之前被消费者使用。例外是测试,目前没有其他fda批准测试可用。新的测试程序和协议将在未来几年逐步。

”该机构的监管将是基于测试病人的风险水平,而不是是否由传统的制造商或在一个实验室,同时仍然提供灵活性,鼓励创新,地址未满足的医疗需求,”Jeffrey均博士说,FDA中心主任设备和放射卫生。

并不是每个人都满意FDA的决定有一个重的情况。美国临床实验室协会主席艾伦•默茨说LDTs已经监督形式的联邦法律。

“FDA干预会增加了一层不必要的重复监管LDT审批流程,对诊断束缚创新和减少病人访问最新的开创性的诊断进展,”他说在一份声明中说。